
今天(7月13日),重庆健康和药物监督联合调查小组发布了有关患者临床研究中使用的抗癌药物的调查和验证的通知。整个文本如下:
最近,使用两名重庆患者的抗癌药物的临床研究吸引了社会关注。重庆市政卫生委员会,重庆市政药物管理局,Shapingba地区人民政府迅速成立了一个联合调查小组,通过访问,调查和现场检查进行调查和验证。今天的相关情况如下如下。
1。PangunahingSitwasyon
调查后,患者Li Moumei于2013年6月被诊断出患有宫颈癌,并在手术中接受治疗。自2016年8月以来,Li Moumei已在与重庆大学相关的癌症医院接受了后续治疗(因此到癌症医院),主治医师是李穆。从那时起,患者李·穆梅(Li Moumei)通过电话,短信以及有关状况,诊断和治疗的其他方式咨询了李穆穆(Li Mou)医生,李穆(Li Mou)提供了适当的指导。 2023年8月,患者Li Moumei是相关并转移的。在肿瘤医院的多学科专家之间进行联合咨询后,建议进行PD-L1测试(细胞编程的死亡配体1)测试,结果为阳性。 Li医生建议将cadunilizumab注射到患者Li Moumei(该药物于2022年6月发射,他被称为Cadunilizumab)。 Li Moumei的患者获得了Ran Mouyuan的联系信息,这是其他员工的Kangfang Pharmaceutical Co,Ltd的销售人员(从此处,从这里作为药品),并于2024年4月17日开始购买和使用外部药物。
患者唐·莫利(Tang Mauli)被诊断出患有宫颈癌2017年6月并接受了手术治疗。 2024年1月,Tang Moliulian在右下腹部的肿瘤疼痛中访问了肿瘤医院,并在手术后被诊断出患有重复和转移。在多学科专家之间进行联合咨询之后,建议接受放疗 +化学疗法 +免疫组合疗法,建议使用免疫疗法方案使用pembrolizumab。患者选择了李穆尔医生的相对便宜的cadunilizumab汤莫利安,并于2024年1月30日开始购买和使用医院。
2。验证处理中的情况
(1)关于李医生的医疗行为的验证和处理
联合调查小组于2025年6月9日在该地区询问该地区的Li Moumei。他说:“在李(Li)(李医生)推荐卡杜尼利(Kadunili)后,我通过一个朋友与Ran Mouyuan联系,并知道他正在做这种药。” 2025年6月20日,询问了穆尤恩(Mouyuan),他说:通过他的朋友微信,我们预约在肿瘤医院的外科门诊大楼外面见面。他向我咨询了有关效果,价格,援助政策,药物方法,医学效果等的效果,我的聊天笔记,在2024年2月27日确认,我是Ableli Moumei,我是Ableli Moumei,与朋友兰Mouyuan(Ran Mouyuan)确认,然后由朋友与他联系,然后与他在外面购买医学。
联合调查小组于2025年6月9日询问患者唐·莫利安(Tang Maulian),他说:“当我在20024年1月在重庆癌症医院住院时,咨询专家对医生的意见是佩木珠珠的,但李(Li)董事(李医生)说,卡杜尼安格·李(Li)说,卡杜尼安格·李(Kaduniang li)是一个受人欢迎,更受欢迎,更有利,更有利,更受欢迎,更受欢迎,更受欢迎,更受欢迎,更受欢迎,更受欢迎,更受欢迎,更受欢迎,并且更受欢迎,并且更受欢迎,并且更受欢迎,并且更受欢迎,并且更受欢迎,并且更受欢迎,并且更受欢迎,并且更受欢迎,并且更受欢迎,并且更受欢迎,并且是更受欢迎的药物更有利,更有利,更有利,更有利,更喜欢可陈述,更有利,更有利,更有利的成本,所以我建议我使用cartonil。
在联合调查小组进行调查后,Li医生向患者告知患者Li Moumei在建议治疗计划时造成的相关风险。 cadunilizumab的药物指示显然可以说“可能导致免疫相关的肺炎原因”,据说单个药物治疗的患者免疫相关肺炎的比例为1.7%。 2024年9月18日,销售人员运行Mouyuan发送了一种电子版本的教程指令,以通过微信向患者使用Cardonimab使用Cardonimab。从2024年6月1日到2025年1月21日,患者Li Moumei进行了CT胸部或胸部X射线测试,并两次进行了Wushan县人民医院,但没有发现明显的肺部异常。直到2025年2月,李·穆姆(Li Moumei)的患者在韦桑县人民医院进行了胸部X射线和胸部扫描,表明肺部可能有可能感染和间质性肺炎。
根据“中华人民共和国法律医生”的说法,医生可以根据其注册技能范围内的相关法规选择Mamedicals,医疗预防和医疗保健。根据宫颈癌中癌症的诊断和中国临床肿瘤学会的治疗(2023年版),彭布罗鲁鲁苏单抗和cadunilizumab的诊断和治疗活动。
Li医生建议销售人员竞选Mouyuan到患者Tang Mauli,他们违反了“针对重庆(审判)培训医疗机构培训员工诚信的九个标准的实施规则”。进一步的调查发现,李医生违反了患者的要求。根据“法律医生”,“重庆医疗机构的工作人员进行代码”和“重庆医务人员差实践得分管理措施(审判)”,警告,访谈和暂停悬挂的权利tions。关于肿瘤医院和处方管理漏洞教育不足的问题,市政卫生委员会将癌症医院称为癌症医院,并下令在时间限制内进行更正。
关于Li Mou和Li Mou和Ran Mouyuan的初步调查后,Li和销售人员是否已经跑到Mouyuan进行了任何活动,例如转移利益,商业贿赂等活动,两党之间没有发现利息交易。目前,检查机构和该学科的管理正在进行进一步的调查,并将根据调查结果根据法律和法规处理。
(ii)调查服用患者药物
Cadonilizumab于2022年6月28日被批准为I类创新药物,其市场销售价格为13,220元。患者可以Bumili并申请Kangfang Pharmaceutical Charity Gift Medicine”医疗教练Dunilizumab患者救援ProJect“自费(购买1次免费获得1次免费药丸,如果您购买总共12丸(1年的药物)和临床研究项目,您将获得一份礼物,以使该药物符合三个渠道。在调查后,MOUYUAN在2024年2月2024年2月2024年将获得li Moumei的销售效果。总共获得了70种药物,其中6种药物以每剂量的13220元(总共79,320元)的价格购买,50种慈善礼物的药物,以及免费的59种临床研究药物(仅临床研究的方式,其中有6种药物在药房购买(总共79,320元),慈善礼物服用了6种药物,并免费收到78种药物(“仅用于临床研究”)。
通过国家医疗保险谈判离子,该药物于2025年1月1日被包括在国家医疗保险药品目录中。根据区域医疗保险报销比率,实际支付患者的实际支付为300-1,000元人民币。在验证购买记录后,两名患者以自己的费用购买了该药物,这些药物都是在将药物包括在医疗保险医学目录中之前发生的。
(iii)调查和处理临床研究药物的起源通道
两名患者收到的临床研究药物是“赞助商:重庆医科大学第二附属医院”和“赞助商:重庆传统中药医院”等矿业。在第二副联盟医科大学和重庆传统中医医院进行了道德评论之后,审查了“国家医学研究登记和申请信息系统”。两家医院中的任何一个在CA进行了临床研究Dunilizumab。 After the investigation, on May 8 and June 19, 2024, Chongqing sales staff of Kangfang Pharmaceutical broke the aforementioned two hospital research documents, hospital ethical approval documents and other materials, and took the culinary research drugs from the business management chain of Co., Ltd. ShapingBahacy, Chongqing Care Care Co., Ltd. ShapingBahacy, chonGQing Care Co Co .. The Garden Pharmacy Co,Ltd和Sinopharm Holding Care Care Direct ChongQing Health Management Co,Ltd Xinqiao商店,然后由Li Moumei和Tang Maulian免费收到。在调查了公共安全机构之后,Kangfang Pharmaceutical销售人员采取了拆除邮票和删除医生处方的姿态。基于非法事实,直接损害和收入,其行为不会形成刑事犯罪。公共安全器官已经进行了法律教育并批评员工。 Kangfang PHA的临床研究管理项目Rmaceutical项目已转移到公司的药物监管部门进行调查和处置。
为了与Kangfang Pharmaceutical保持合作关系,Abovethree药房免费分发临床研究药物,并且不收取患者费用。但是,此行为不符合“业务质量管理代码”第160条“不允许放置与销售活动无关的项目”。当地的塑班地区行政部门已根据“中华人民共和国人民共和国”第126条向三家药房发出了警告和处罚。
(iv)验证涉及的“临床测试药物”的药物质量是在研发过程中未注册和出售的常见药物,必须通过试验证明药物的安全性和有效性; “临床研究药物”是常见药物批准的Formarketing,主要用于探索和扩展药物和其他研究的适应症范围。
在对相关省和城市进行联合调查后,该药物批准号已于2022年6月28日得到州食品和药物管理局的批准。药物批准号为“国家药物批准S20220018”。患者李·穆梅(Li Moumei)和唐·莫利安(Tang Maulian)使用的“仅用于临床研究”的药物是未批准进行营销的“临床研究药物”和非“临床测试药物”。它们是根据国家认可的药物标准和处方过程制作的。该公司的公司质量管理系统符合相关的规格和要求。没有发现没有资格的上述药物的质量。
(v)涉及诊所的调查和索赔
调查后,两名患者接受了该药物,然后去了体丁巴区的Liu Moufen诊所进行输注。个别诊所具有法律资格,可以提供输液服务。该诊所是基于患者的注入的处方,并敦促销售人员运行Mouyuan。该诊所犯下了违规行为,例如医务人员,他们没有仔细验证毒品的倒水,也没有保留医疗文件的写作。 Shapingba区的健康和健康部管理部提出了调查案件,并被命令立即纠正。根据第47条,关于避免和处理医学误解的法规(1)款,如果医疗机构及其医务人员未能根据法规填写和存储记录,那么政府在县级或高于县级的人民卫生部门必须命令纠正,警告,并且不少于10,000亿元的临床,这是40,000份,这是50,000份,这是一定的50,000令吉。将警告涉及的Who Doctor,将包括15,000元人民币的信用额度医疗机构和医务人员。
为了应对发生这一事件的问题,重庆健康,药物管理局和其他部门已经对医疗质量和安全,医学伦理和医学风格进行了特别纠正,对临床研究中的药物管理风险进行了全面调查和惩罚,并严格调查和惩罚非法,违法,不规则和常规法律;从示例中学习,改变和改进系统,例如临床输液,存储药物,临床研究和对药物质量测试的临床测试,决心避免再次发生类似问题,有效地保护人们的健康和利益权,并努力为人们提供安全,有效且舒适的医疗服务。感谢媒体和社会所有部门的管理以及对医疗和健康行业的关注。
(总站的记者江华)[编辑:Zhang Yanling]
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